药物警戒岗

到岗时间：不限 婚况要求：不限婚况 工作时间： 上午：08:00-12:00 下午：01:30-17:30（普通） 岗位职责一: 负责药物警戒体系维护工作 1、负责药物警戒体系文件管理，组织起草/修订、编号、归档、分发、借阅、收回及销毁等； 2、负责纸质版原件、电子版记录存档管理，空白记录的分发、销毁； 3、负责药物警戒部档案管理，保证档案的数据完整性； 4、负责药物警戒体系日常出现的偏差管理、CAPA管理与变更控制。 岗位职责二: 委托工作管理 1、负责药物警戒委托工作的办理及日常管理，对受托方资质的合法性进行审核，确保委托工作符合国家法律、法规要求； 2、负责与受托方集团药物警戒部保持良好的工作沟通，做好信息传递工作。 岗位职责三：负责药物警戒培训工作 1、负责组织相关人员对新修订的药物警戒体系文件进行培训； 2、负责组织公司全员进行药物警戒工作、法规培训。 岗位职责四：负责不良反应日常相关工作 1、负责个例不良反应、药品群体不良事件的处理； 2、负责产品的信号检测、评价与控制、文献检索等工作； 3、负责产品安全性总结报告的撰写； 4、负责与热线客服对接，回复公司产品相关疑问； 5、负责评估说明书安全性内容修订的必要性；负责说明书修订内容的起草。 岗位职责四：负责药物警戒审计工作 1、**审计：组织各部门做好相关准备工作，负责与检查组进行沟通、汇报及检查结束后的缺陷整改跟进； 2、自查内审：负责对药物警戒工作委托方进行审计；组织公司药物警戒部自查；应对集团药物警戒部内审。 岗位职责五：负责上级指令工作的及时复命和完成。 六、任职要求： （一)专业知识要求 "具有药学、医学、流行病学、统计学等相关专业本科及以上学历； 上岗前接受过药物警戒相关专业知识的系统培训。 " （二）从业经验要求 具有至少一年以上药物警戒工作经验。熟悉药物警戒系统操作，能熟练运用MedDRA等药物警戒工具。 （三）能力素质要求 优秀的法规解读能力、分析预判能力、沟通协调能力和学习能力；具有良好的心理承受力和责任心。 六、任职要求： （一)专业知识要求 "具有药学、医学、流行病学、统计学等相关专业本科及以上学历； 上岗前接受过药物警戒相关专业知识的系统培训。 " （二）从业经验要求 具有至少一年以上药物警戒工作经验。熟悉药物警戒系统操作，能熟练运用MedDRA等药物警戒工具。 （三）能力素质要求 优秀的法规解读能力、分析预判能力、沟通协调能力和学习能力；具有良好的心理承受力和责任心。 任职要求： （一)专业知识要求 "具有药学、医学、流行病学、统计学等相关专业本科及以上学历； 上岗前接受过药物警戒相关专业知识的系统培训。 " （二）从业经验要求 具有至少一年以上药物警戒工作经验。熟悉药物警戒系统操作，能熟练运用MedDRA等药物警戒工具。 （三）能力素质要求 优秀的法规解读能力、分析预判能力、沟通协调能力和学习能力；具有良好的心理承受力和责任心。