本招募点系全南县人民医院深度委托的代理招募点,已签书面协议保护和制约真实提供招募方(全南县人民医院临床医药试验机构)的招募内容。同时如有发现误导和收取任何费用的行为可向院方和有关部门进行举报。
目前,机构药物临床业务开展的范围是生物等效性和药物一致性评价试验,全部是已上市在售的健康人大众药(如布洛芬混悬液、他达那非、苯磺酸左氨氯地平片等)项目 ,所有项目都严格按照国家有关规定经过全南县人民医院伦理协会审核、卫健委和药监局公开审批和监督通过。等效试验其目的是对已上市的药物进行评价,以证明其在不同生产厂家或不同制剂中具有相似的吸收和代谢特征,而一致性评价是对已上市的的仿制药进行评价,以证明其有与原药具有相似的质量、疗效和安全性。
全南县人民医院药物临床研究中心是全南县人民医院下的一个子部门,坐落在全南人民医院住院楼。中心是经过江西省卫健委和药监局审批通过,拥有经验丰富的医护队伍,设备齐全,场所可容纳80多个试验员同时入住,设有总台、活动室、用餐区、体检区、血液采集区、医护休息区等等,24小时医护值守。
关于报酬:根项试药的风险等级,全南县人民医院药物临床试验机构主要开展已上市在售的大众药健康人项目,报酬在3000-7000元不等。
关于安全性:参与试药是一项具有风险的活动,需要谨慎对待。在参与任何临床试验前,试药员应该充分了解相关性息并咨询医生意见。
目前,健康项目大致分为以下几种:
已上市药物:这类药物旨在评估两种相同药物进行药效)性对比,这类药物安全性一般已确认;
国外上市国内未上市药物:这类药物在进入中国市场需要在中国人群中确认其安全及代谢,因人种差异的差别,所以需要做相关安全性药物研究;安全一般也尚可
创新药:此为新药,对其安 全性 还在 探 索中,能进入临床中的药物;前期都在动物研究中已反复观察。
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